Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1)

 
FREE EXCERPT

Úradný vestník Európskej únie L 342/59

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009

z 30. novembra 2009

o kozmetických výrobkoch

(prepracované znenie)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zretel'om na Zmluvu o  zalození Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zretel'om na návrh Komisie, so zretel'om na stanovisko Európskeho hospodárskeho a  sociálneho výboru

9 0 0

2

.

2

1

.

2

2

K S

 (4), ktoré umozňuje posudzovať environmentálnu bezpečnosť spôsobom presahujúcim odvetvia.

(6) Toto nariadenie sa vzťahuje len na  kozmetické výrobky a nie na liečivá, zdravotnícke pomôcky alebo biocídne výrobky. Vymedzenie vyplýva najmä z  podrobnej definície kozmetických výrobkov, ktorá obsahuje tak oblasti aplikácie, ako aj účel ich pouzitia.

(7) Posúdenie toho, či je výrobok kozmetickým výrobkom, prebieha na  základe posudzovania od  prípadu k  prípadu a  zohl'adňuje vsetky charakteristické vlastnosti výrobku. Kozmetické výrobky môzu zahŕňať krémy, emulzie, lotiony, gély a  oleje na pokozku, pleťové masky, tónovacie základy (tekuté, krémy, púdre), púdrový mejkap, púdre po kúpeli, hygienické púdre, toaletné mydlá, dezodoračné mydlá, parfumy, toaletné vody a  kolínske vody, výrobky do kúpel'a a na sprchovanie (soli, peny, oleje, tekuté mydlá), výrobky na depiláciu, dezodoranty a  antiperspiranty, farby na vlasy, výrobky na  onduláciu, vyrovnávanie a  spevnenie vlasov, výrobky na  formovanie účesu, výrobky na umývanie vlasov (lotiony, práskové, sampóny), vlasové kondicionéry (tekuté, krémové, olejové), výrobky na úpravu vlasov (lotiony, laky, brilantíny), výrobky na holenie (krémy, peny, lotiony), výrobky na líčenie a odlíčenie, výrobky na pery, výrobky na starostlivosť o zuby a ústnu dutinu, výrobky na starostlivosť o nechty a úpravu nechtov, výrobky na vonkajsiu intímnu hygienu, výrobky na slnenie, samoopal'ovacie výrobky, výrobky na bielenie pokozky a výrobky proti vráskam.

(8) Komisia by mala vymedziť kategórie kozmetických výrobkov, ktoré sú relevantné pre uplatňovanie tohto nariadenia.

(9) Kozmetické výrobky by mali byť bezpečné za bezných alebo racionálne predvídatel'ných podmienok pouzitia. Avsak, z  hodnotenia riziká - výhody by nemala vyplynúť prípustnosť rizika pre l'udské zdravie.

 (1), konajúc v  súlade s  postupom ustanoveným v  článku  251 zmluvy  (2), keďze:

(1) Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských státov týkajúcich sa kozmetických výrobkov  (3) bola niekol'kokrát podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Pretoze sa majú vykonať ďalsie zmeny a doplnenia, mala by byť v tomto konkrétnom prípade a v záujme jednoznačnosti, prepracovaná do jediného textu.

(2) Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj na stanovenie jasných a podrobných pravidiel, vďaka ktorým nebude priestor na  ich  odlisnú transpozíciu členskými státmi. Okrem toho, nariadenie je zárukou, ze právne poziadavky sa uplatňujú v Spoločenstve súčasne.

(3) Ciel'om tohto nariadenia je zjednodusiť postupy a zjednotiť terminológiu, a tým zníziť administratívnu záťaz a počet nejednoznačných ustanovení. Okrem toho sa posilnia určité prvky regulačného rámca pre kozmetické výrobky, ako  sú  kontroly vnútorného trhu, s  úmyslom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany l'udského zdravia.

(4) Toto nariadenie komplexne harmonizuje pravidlá Spoločenstva v  snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s  kozmetickými výrobkami a  zároveň zaistiť vysokú úroveň ochrany l'udského zdravia.

(5) Environmentálne riziká, ktoré môzu vzbudzovať látky pouzívané v kozmetických výrobkoch, sa zohl'adňujú uplatňovaním nariadenia Európskeho parlamentu a  Rady (ES)

č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a  obmedzovaní chemických látok (REACH) a  o  zalození Európskej chemickej agentúry

(1)  Ú. v. EÚ C 27, 3.2.2009, s. 34.

(2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 24. marca 2009 (zatial' neuverejnené v  úradnom vestníku) a  rozhodnutie Rady z  20.  novembra 2009.

(3)  Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

(4)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

Úradný vestník Európskej únie 22.12.2009

(10) Prezentácia kozmetického výrobku a  najmä jeho tvar, vôňa, farba, vzhl'ad, balenie, označenie, objem alebo vel'­kosť by nemala ohrozovať zdravie a bezpečnosť spotrebitel'ov tým, ze by mohlo dôjsť k  zámene za potraviny, v  zmysle smernice Rady 87/357/EHS z  25.  júna 1987 o harmonizácii právnych predpisov členských státov týkajúcich sa výrobkov, ktorých vlastnosti sa javia ako iné nez v skutočnosti sú a ktoré preto ohrozujú zdravie alebo bezpečnosť spotrebitel'ov

0 6

/

2

4

3

L

K S

 (1).

(11) Aby bolo mozné jasne stanoviť povinnosti, mala by byť pre kazdý kozmetický výrobok určená zodpovedná osoba, ktorá je usadená v rámci Spoločenstva.

(12) Zabezpečenie vysledovatel'nosti kozmetického výrobku v  rámci celého dodávatel'ského reťazca prispeje k  zjednoduseniu a zefektívneniu trhového dozoru. Účinný systém vysledovanosti ul'ahčuje prácu orgánov vykonávajúcich trhový dozor pri sledovaní hospodárskych subjektov.

(13) Je potrebné určiť, za akých podmienok mozno povazovať distribútora za zodpovednú osobu.

(14) Distribútorom sú vsetky právnické alebo fyzické osoby tak vo vel'koobchode ako aj v  maloobchode predávajúcom priamo spotrebitel'om. Povinnosti distribútorov by sa preto mali prispôsobiť ich príslusnej úlohe a činnostiam kaz­dého takéhoto hospodárskeho subjektu.

(15) Európsky kozmetický priemysel je jednou z priemyselných činností, ktorých sa dotýka falsovanie, čo môze zvýsiť riziká pre l'udské zdravie. Členské státy by mali venovať osobitnú pozornosť vykonávaniu horizontálnych právnych predpisov Spoločenstva a  opatrení týkajúcich sa falsovaných výrobkov v  oblasti kozmetických výrobkov, napríklad nariadenia Rady (ES) č.  1383/2003 z  22.  júla 2003, ktoré sa týka colného konania pri tovare podozrivom z porusovania niektorých práv dusevného vlastníctva a  opatrení, ktoré sa majú prijať pri tovare, u ktorého sa zistilo, ze sa takéto práva porusili

(2)  Ú. v. EÚ L 196, 2.8.2003, s. 7.

 (2), a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES z 29. apríla 2004 o vymozitel'nosti práv dusevného vlastníctva  (3). Kontroly trhu sú účinným nástrojom na identifikáciu výrobkov, ktoré nespĺ­ňajú poziadavky tohto nariadenia.

(16) V snahe zaistiť bezpečnosť musia byť kozmetické výrobky uvedené na  trh vyrábané v  súlade so  správnou výrobnou praxou.

(17) Na účely efektívneho trhového dozoru by mala byť informačná zlozka o výrobku vzdy dostupná príslusným orgánom členského státu, v  ktorom sa  zlozka nachádza, na jedinej adrese v rámci Spoločenstva.

(18) Aby boli výsledky neklinických stúdií bezpečnosti uskutočnených na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku porovnatel'né a vysoko kvalitné, mali by byť v súlade s príslusnými právnymi predpismi Spoločenstva.

(19) Malo by sa vysvetliť, ktoré informácie majú byť dostupné príslusným orgánom. Tieto informácie by mali obsahovať vsetky potrebné údaje týkajúce sa  identifikácie výrobku, kvality, bezpečnosti pre zdravie l'udí a deklarovaných účinkov kozmetického výrobku. Predovsetkým informácie o výrobku by mali obsahovať správu o bezpečnosti daného kozmetického výrobku a správu o vykonaní posúdenia bezpečnosti.

(20) V  snahe zaručiť jednotné uplatňovanie a  kontrolu obmedzení určitých látok  by  sa odbery vzoriek a  analýza mali vykonať opakovatel'ným a standardizovaným spôsobom.

(21) Pojem "zmes" v tomto nariadení by mal mať rovnaký význam ako pojem "prípravok", ktorý sa predtým pouzíval v právnych predpisoch Spoločenstva.

(22) Z dôvodu efektívneho trhového dozoru by určité informácie o  kozmetickom výrobku umiestnenom na trhu mali byť oznámené príslusným orgánom.

(23) V  snahe umozniť rýchle a  adekvátne lekárske osetrenie v  prípade problémov by sa dôlezité informácie o  zlození výrobku mali predloziť toxikologickým centrám a obdobným institúciám, ak boli takéto centrá na tento účel v členskom státe zriadené.

(24) Aby bolo mozné udrzať minimálne administratívne náklady, mali by sa oznamované informácie odosielať pre príslusné orgány, toxikologické centrá a  obdobné institúcie v rámci Spoločenstva centrálne, prostredníctvom elektronického rozhrania.

(25) Na zabezpečenie hladkého prechodu na nové elektronické rozhranie by sa hospodárskym subjektom malo povoliť oznámiť informácie pozadované v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania.

(26) Vseobecná zásada zodpovednosti výrobcu alebo dovozcu za bezpečnosť výrobku, by sa mala podporiť prostredníctvom zákazov niektorých látok v prílohách II a III. Okrem toho, látky, ktoré  sa  majú pouzívať ako  farbivá, konzervačné látky a UV-filtre by mali byť zaradené do príloh IV, V a VI, aby sa mohli pouzívať na tieto účely.

(1)  Ú. v. ES L 192, 11.7.1987, s. 49.

(3)  Ú. v. EÚ L 157, 30.4.2004, s. 45.

Úradný vestník Európskej únie L 342/61

(27) V  snahe vyhnúť sa nejednoznačnosti by bolo vhodné vysvetliť, ze zoznam povolených farbív v prílohe IV obsahuje iba tie látky, ktoré farbia na základe absorpcie a reflexie, a  nie látky, ktoré farbia na základe fotoluminiscencie, interferencie alebo chemickej reakcie.

(28) V  snahe reagovať na vzniknuté obavy o  bezpečnosť,...

To continue reading

REQUEST YOUR FREE TRIAL